薬監証明とは、医師が治療目的で海外の医薬品を輸入する際に必要になる書類のことです。所轄の厚生局に指定の書類を提出し、申請することで取得できます。治療を行うときに、国内の医薬品では対応できないと判断し、どうしても海外の医薬品を使用しなければいけないときに限り取得するものになります。あくまで患者さんのために医薬品を輸入することが前提となるので、医師が自分の利益のために薬監証明を取得することは常識的ではないでしょう。
薬監証明を取得するために必要な提出書類
薬監証明を取得するためには、国で定められている提出書類を所轄の厚生局に提出する必要があります。提出書類は、輸入報告書・商品説明書・医師免許のコピー・仕入れ書のコピー（注文書ではなく発送元が輸入者に対して発行した文書の写し）・必要理由書・航空便または船便の運送状の写しです。輸入報告書は2枚提出し、薬監証明の発行が許可されると、厚生労働省確認欄に印鑑が捺印されます。薬事監査専門官と毒物劇薬監視員の、氏名の記入と印鑑の捺印もあります。これらが揃ったものが薬監証明となり、海外の医薬品を輸入して患者さんに処方することが可能になります。
薬監証明なしに医薬品を輸入できる場合とは
輸入したい医薬品の量が、1セットまたは2か月分である場合、薬監証明を取得しなくても医薬品や医療機器を輸入できます。医師個人用の用途であることも条件となるので、送付先に病院名や法人・団体名が記載されるときには薬監証明が必要になります。また、2セット以上の医薬品や2か月分よりも多い量を輸入したいときにも、薬監証明を取得しなければなりません。海外の医薬品を輸入して治療を行いたい医師は、ほとんどの場合、同じ薬を継続して患者さんに処方することになるでしょう。そのため、海外から輸入した医薬品を処方することで治療を行いたい場合は、薬監証明を取得することが基本となるでしょう。
